東京報道新聞

岡山大学発のバイオベンチャー、オンコリスバイオファーマは、食道がん治療用の腫瘍溶解ウイルス製剤「テロメライシン注」（一般名・スラタデノツレブ）の販売を始めました。同社によると、食道がんを対象にしたウイルス療法の実用化は世界で初めてです。販売は富士フイルム富山化学が担い、8月21日から医療機関への供給が始まりました。

テロメライシンは、風邪の原因の一つであるアデノウイルスを遺伝子改変した製剤です。がん細胞で活性化しやすい「テロメラーゼ」という酵素に着目し、がん細胞内で選択的に増殖して細胞を壊す仕組みを採用しています。正常細胞への影響を抑えながら、腫瘍局所を標的にする治療法として位置付けられます。

対象となるのは、根治を目的とした切除手術や化学放射線療法の適応にならない食道がん患者です。投与では、口から挿入する内視鏡を通じてがん病変に製剤を注射し、放射線治療と併用します。標準的には2週間間隔で計3回投与する方法が示されており、切開を伴う大がかりな手術を避けられる可能性があるため、高齢者や全身状態の低下により従来治療が難しい患者にとって選択肢の拡大につながると期待されています。

同剤は6月8日、厚生労働省から「根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道癌」を効能・効果として製造販売承認を取得しました。治験では放射線治療との併用により、投与から24週後の完全奏効率が41.7％だったとされています。一方で、治験で得られた有効性は対象患者や評価時点などの条件に基づくものであり、実臨床での治療効果や長期の安全性については、販売後の使用実績を通じた検証が重要になります。

薬価は2ミリリットル入り1瓶当たり310万2489円で、標準的な3回投与では約930万円となります。高額な治療費は公的医療保険および高額療養費制度の対象となる一方、医療機関における適切な投与体制の整備や、患者への副作用を含む十分な説明も求められます。報道によると、発熱やリンパ球数の一時的な低下などが副作用として報告されています。

治療の普及と適応拡大が次の焦点

食道がんでは、病状や年齢、合併症などにより、手術や強度の高い薬物療法を選べない患者もいます。テロメライシンは、こうした治療上の空白を補う局所治療として承認された製剤です。ただし、全ての食道がん患者に用いる薬ではなく、適応や治療方針は病変の状態、全身状態、既存治療の可否などを踏まえて医師が判断します。

オンコリスバイオファーマの浦田泰生社長は、販売開始に際し、食道がん治療に新たな選択肢をもたらし、患者の生活の質を保つことにもつなげたいとの考えを示しました。同社は肛門・直腸など、食道以外のがんへの応用に向けた治験も進める方針です。今後は、実際の診療現場での使用例の蓄積とともに、適正使用の定着、治療を受けられる医療機関の広がりが焦点となります。