東京報道新聞

アルツハイマー型認知症を診断する血液検査が、より身近なものになりそうです。国内で先行するシスメックスに続き、H.U.グループホールディングス傘下の富士レビオが2025年11月に承認申請を行いました。早ければ2026年内にも製造・販売の認可が下りる見通しです。スイスのロシュ系のロシュ・ダイアグノスティックスも承認を目指しており、血液検査による認知症診断の選択肢が広がりつつあります。

大型の撮影装置などを使う従来の検査に比べて簡易・安価に診断できるため、病気の早期発見や進行防止につながると期待されています。​

高齢化が進む日本で認知症は重大な課題となっています。厚生労働省の研究班は、性別や年齢別における患者の比率が今後も一定と仮定した場合、認知症患者は2050年に2022年比で約3割増の587万人まで増えると推計しています。認知症の一歩手前にあたる軽度認知障害（MCI）も同1割増の631万人と見込まれています。

認知症は脳が萎縮して徐々に認知機能が失われるアルツハイマー型が全体の約7割を占めています。血液検査では認知症の原因物質となる「アミロイドβ」や「タウ」というたんぱく質の量や比率から、脳へのアミロイドの蓄積度合いを判定します。そのうえで、患者に合った治療薬の投与方針などを決めることができます。

現在、認知症の検査として推奨されている手法は2つあります。一つが陽電子放射断層撮影装置（PET）です。専用の大型機械で脳の画像を撮影して判定しますが、検査用の薬剤が患者の脳に回るまで時間がかかるほか、検査費用が10万円以上かかるケースもあります。

もう一つが脳や脊髄の周りに満たされている脳脊髄液を使う方法です。局所麻酔を打ち、腰椎に針を刺して採取しますが、特定の疾患を持つ患者には使えなかったり、感染症のリスクが生じたりします。価格はPETよりも安いですが、保険適用外の場合は数万円かかることがあります。​

これら2つの検査に代わる手法として血液検査が注目されています。患者の身体的負担を抑えられるほか、料金も比較的安価です。富士レビオの研究開発センター長を務める青柳克己常務は「現時点でも他の検査手法と同等か、それ以上の精度を保てている」と話しています。

血液検査の普及で早期発見に期待

国内の血液検査薬では2023年に販売を始めたシスメックスが先行しています。現在は保険適用外ですが、数千円から2万円程度で受けられます。検査は腕からの採血で10分ほどで済み、早ければ数日で結果が分かります。富士レビオなどの製品も同等のものになる見込みです。

富士レビオは2025年5月に米食品医薬品局（FDA）から、米国では初めて認知症の血液による診断補助薬としての承認を得た実績があります。米国で承認された検査薬を基に、日本国内での実用化を進めています。

血液検査は現時点では診断の補助的な役割にとどまりますが、提供するメーカーが増え、精度や有用性が広く認められれば、将来的に確定的な診断にも使われるとの見方が多くあります。人間ドックや健康診断などでも利用しやすくなり、認知症を早期発見できれば、生活習慣の改善や運動療法を通じた対応も可能になります。

米調査会社グランドビューリサーチは、アルツハイマー型を対象とした血液検査薬の世界市場が2033年には2024年比で約3倍の4億2931万ドル（約680億円）に達すると見込んでいます。検査薬が徐々に医師の間で認められ、北米を中心に販売が伸びると予想されています。

日本ではエーザイが治療薬「レカネマブ（製品名レケンビ）」で世界に先行しています。血液検査薬についても、日本での普及の度合いが世界の市場に影響する可能性があります。